行业动态
我国育龄夫妇不孕不育率超12%
国家统计局数据显示，我国结婚登记女性的年龄占比中，35岁及以上非最佳育龄妇女的占比正逐年增加。晚婚晚育与不孕不育增加的趋势也高度重合。目前，我国育龄夫妇的不孕不育率已经攀升至约12%-18%。
我国启动门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点
9月14日，国家医保局办公室、财*部办公厅发布《关于开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点工作的通知》。通知指出，为贯彻落实年《*府工作报告》关于推进门诊费用跨省直接结算的部署，进一步解决人民群众跨省异地就医结算遇到的“急难愁盼”问题，在加快推进普通门诊医疗费用跨省直接结算基础上，决定开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点工作。
通知明确，年底前，每个省(自治区、直辖市，含新疆生产建设兵团，以下统称省)至少选择一个统筹地区开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点，可以提供高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿*症透析、器官移植术后抗排异治疗等五个门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算。结合试点情况，
国家医保局、国家卫健委：对纳入“双通道”药品施行统一报销
9月10日，国家医疗保障局、国家卫生健康委发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》。通知提出，医疗机构是谈判药品临床合理使用的第一责任人。各定点医疗机构要落实合理用药主体责任，建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，自新版目录正式公布后，要根据临床用药需求，及时统筹召开药事会，“应配尽配”。
各地医保部门要按照加强管理、保障供应、规范使用、严格监管的原则，建立处方流转中心，并对纳入“双通道”管理的药品在定点零售药店和定点医疗机构施行统一的报销*策。具备条件的地区要积极探索完善谈判药品单独支付*策，逐步将更多谈判药品纳入单独支付范围。
胰岛素专项国家集采产品清单出炉
10日，上海阳光药品采购网发布了第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)的二代及三代胰岛素相关企业及产品清单。公示期为9月10日至13日，在公示结束后，将组织医药机构按清单填报需求量。这次集采涉及81个产品，共10家企业将参与到这场角逐中。
具体从各企业纳入品规数来看，诺和诺德涉及的品规最多(19)，礼来次之(13)，通化东宝和珠海联邦也各有10个品规被列入。
公司新闻
百奥泰发布公告宣布终止赴港IPO进程
9月17日，百奥泰发布公告宣布终止发行H股股票，结束第二次港股上市之旅。百奥泰于年8月24日首次向香港联交所递交了发行上市申请，并于年8月24日在香港联交所网站刊登了上市申请资料。
年3月23日，因前次申请资料到期，百奥泰再次向香港联交所重新递交了发行上市申请，并于年3月23日在香港联交所网站刊登了本次发行上市的申请资料。截至公告发布日，香港联交所尚未通知百奥泰举行上市聆讯。
百奥泰公告称，鉴于公司目前经营情况，经审慎研究，公司第一届董事会第二十八次会议审议通过了《关于公司终止发行H股股票并在香港联合交易所上市的议案》，同意公司终止发行H股股票并在香港联交所上市的申请。
山东将华北制药定为“严重失信”，中止3年挂网资格
9月17日，山东省公共资源交易中心发布关于将华北制药股份有限公司失信等级评定为“严重”的公告。
公告显示，第三批国采品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于年8月11日提出放弃中选资格。
根据《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》(医保发〔〕34号)、《医药价格和招采信用评价的操作规范(版)》等规定，山东省决定将华北制药失信等级评定为“严重”，中止华北制药布洛芬缓释胶囊3年挂网资格，并取消该企业自年8月11日至年5月10日参与山东省组织的药品集采活动的申报资格。失信行为时效标准的起始时间为年8月20日。
辉瑞在华战略布局前列腺癌治疗领域
17日，辉瑞公司和辉凌公司就前列腺癌创新药注射用醋酸地加瑞克(商标名：费蒙格)的战略合作在上海举行签约仪式。
年我国前列腺癌发病率为15.6/10万，位列男性恶性肿瘤发病率的第6位。“在注射用醋酸地加瑞克上市前，我国前列腺癌内分泌治疗多以GnRH激动剂治疗为主。作为中国首个且唯一上市的GnRH拮抗剂创新疗法，该产品为我国前列腺癌治疗领域带来了新的突破，填补了治疗空白，产品上市后获得了国内外权威指南的推荐。”医院泌尿外科主任魏强教授特别强调：“随着该产品的引进，前列腺癌治疗‘全程管理’解决方案将进一步在国内得到推广应用，这将改善我国前列腺癌治疗现状，为患者提供全新的治疗选择。”
腾讯首获第三类医疗器械注册证
日前，国家药监局发布了《关于批准注册个医疗器械产品的公告》，其中，来自腾讯医疗健康(深圳)有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”位列其中，注册证编号为“国械注准3210612”，这成为腾讯获得的首个第三类医疗器械注册证。
德达医疗宣布完成规模超1亿美元新一轮融资
近日，德达医疗正式宣布完成最新一轮融资，规模超1亿美元。本轮融资由香港上市公司太古股份有限公司领投，现有股东斯道资本继续加持。融资完成后，太古股份有限公司将成为德达医疗第二大投资方。德达医疗将利用所募集资金加速其心血管战略落地，并打造全新业务亮点。
德达医疗由背靠富达集团的全球性风险投资机构斯道资本投资创建，如今德达医疗已搭建起以心血管医院网络，医院，以及门诊部德西诊所。
阿里健康大药房开通7*24小时执业药师咨询服务
9月16日，阿里健康大药房对外宣布，将旗下药师服务正式升级为“7×24小时执业药师咨询服务”。超过名持有“国家执业药师资格证书”的药师，将在线为消费者提供全天候的免费用药指导服务。同期，阿里健康大药房的服务也同步在淘特APP上线。
宜明细胞完成B轮近两亿元融资
近日，宜明(北京)细胞生物科技有限公司正式宣布完成B轮近两亿元人民币融资。本轮融资由毅达资本、IDG资本联合投资，现有股东聚明创投、华盖资本、同创伟业、中关村启航投资、方富资本等继续加持。此次融资距宜明细胞完成上一轮融资仅半年多的时间，充分显示了机构投资者对宜明细胞在基因治疗CDMO领域当前成绩的极大肯定及对公司未来发展的强烈信心。
百心安生物再次递交港股IPO申请
9月13日，上海百心安生物技术股份有限公司向港交所主板提交上市申请。此前，百心安曾于2月26日向港交所递表，并于6月16日递交聆讯资料，目前已失效。百心安是中国领先的创新介入式心血管装置公司，目前专注于全降解支架及肾神经阻断疗法。
强联智创完成数亿元C轮融资
9月14日，强联智创(北京)科技有限公司宣布完成数亿元人民币C轮融资，本轮融资由红杉中国领投，现有股东博远资本、青澜基金、元生创投和山蓝资本持续追加投资。易凯资本、探针资本在本次交易中担任财务顾问。强联智创成立于年9月，通过“十三五”重大专项等国家级和省部级课题，与宣武、天坛、长海、医院的全国众多知名神经科专家一起，历经数年的科学研究和严谨的临床验证，共同开发了基于领先的人工智能算法的，针对出血性和缺血性脑卒中的一体化智能诊疗平台，为脑血管病患者提供从自动筛查、精准诊断、智能手术规划、术中辅助和术后随访等诊疗全流程的AI产品和服务。
麦格理：上调爱康医疗至“跑赢大市”评级，目标价升82%至12.97港元
麦格理发布研究报告称，将爱康医疗()评级由“跑输大市”升至“跑赢大市”，由于药品集中采购组织(GPO)的中标量好于预期，目标价上调82%至12.97港元。公司为髋关节和膝关节两者中价格最低的赢家。该行表示，公司股价自3个月前高位下跌41%，现在估值看起来具吸引力，预计年盈利增长70%，年盈利增长26%，并预计潜在的中标量和更好的增长。
字节跳动线上线下发力布局医疗服务
近期，字节跳动先后在医疗领域有三大动作：9月7日，专注于CNS(中枢神经)及精神心理健康领域互联网医疗平台好心情完成2亿元C轮融资，由字节跳动领投，以及字节跳动旗下的小荷健康新增为美中宜和与宏达爱瑞医疗科技的股东，持股比例分别为17.58%和10.71%。增持后成为美中宜和第二大股东。此外，今年1月，小荷健康在海南成立新公司，经营范围含医药零售等，互联网医疗布局加速；4月，字节跳动申请注册“小荷早筛”商标，涉及5类医药；6月，小荷APP正式开始为用户提供医美服务。
据悉，小荷健康是字节跳动全资持股的子公司，年5月，字节跳动5亿元全资收购百科名医，以弥补在专业医疗内容领域的不足；9月，头条健康更名为独立品牌“小荷医疗”，发布了面向患者的“小荷”APP和面向医生的“小荷医生”APP，随后悄然成立线下门诊机构“松果门诊”，初步建立起医疗健康赛道线上+线下的布局。
中国最大民营疫苗集团赴港IPO
据港交所9月12日披露，艾美疫苗股份有限公司递交主板上市申请。此前，艾美疫苗官方消息披露了重磅进展，公司mRNA新冠疫苗在树兰(杭州)医院I期临床试验研究室完成成人组低剂量、中剂量入组，初步试验结果显示疫苗接种后安全且耐受性良好。而且，艾美疫苗的第一代灭活新冠疫苗在研疫苗(针对较为原始菌株)已获得临床试验申请批准。艾美疫苗期望该等临床试验加快其第二代mRNACOVID-19在研疫苗及针对Delta*株第二代灭活新冠疫苗的研发活动，并计划于年第四季度提交该等疫苗的临床试验申请。
艾美疫苗目前正在与浙江省疾控中心合作开发针对Delta*株第二代灭活新冠疫苗。其次，艾美疫苗目前正与上海公卫中心合作开发两种基于重组腺病*载体的新型广谱在研疫苗，以对抗冠状病*(包括引起新冠肺炎的病*及其变异*株)和流感。
招股书显示，艾美疫苗年在中国批签发量达万，占9.5%的市场份额，是仅次于中生集团的第二大全产业链疫苗综合集团。
微创医疗：1.11亿元战略投资科瑞药业，有助药物洗脱支架加速走向世界各大主流市场
微创医疗(.HK)公布，年9月10日，公司附属公司上海微创医疗器械(集团)有限公司(“上海微创”)与福建省六一八产业股权投资合伙企业(有限合伙)和福建省招标采购集团有限公司(“转让人”)签署股权转让合同，据此，上海微创作为战略投资人，将以约人民币1.11亿元收购转让人持有的福建科瑞药业有限公司(“科瑞药业”)45%的股权。完成交易后，上海微创将成为科瑞药业单一最大股东。上海微创并将通过协议安排获得科瑞药业日常经营的控制权。转让人及其最终实益拥有人及科瑞药业现有股东均独立于公司及其关连人士。
中国医疗集团：正重新推进由GEM转往主板工作
中国医疗集团(.HK)发布公告，集团正重新推进集团创业板转主板工作，转板准备工作取得积极进展，并尽快进行向联交所递交申请。董事会认为，股票在证券交易所主板上市将有利于集团的未来增长、融资灵活性和业务发展。截至该公告之日，公司尚未就转板向证券交易所提出正式申请。
药械审批
复星药业子公司斯鲁利单抗注射液联合化疗获药品注册申请受理
17日，复星药业发布公告称，公司控股子公司复宏汉霖及其控股子公司自主研发的斯鲁利单抗注射液联合卡铂和白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌获NMPA注册申请审评受理。
国家药监局8月批准注册医疗器械产品个
15日，国家药监局发布《关于批准注册个医疗器械产品的公告》。年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品63个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品27个，港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。
国家药监局批准中药新药益气通窍丸上市
近日，国家药品监督管理局批准了益气通窍丸的上市注册申请。天津东方华康医药科技发展有限公司为该品种的药品上市许可持有人。本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。
该中药新药上市，为季节性过敏性鼻炎患者提供了一种新的治疗选择。
上海医药子公司两款药品通过一致性评价
9月13日，上海医药发布公告，控股子公司上海禾丰制药有限公司(简称“上药禾丰”)，分别收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸多巴胺注射液及盐酸利多卡因注射液的《药品补充申请批准通知书》，该两款药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
百济神州百泽安新适应证上市申请获FDA受理
9月13日，百济神州宣布，旗下百泽安(替雷利珠单抗)新适应证上市申请获美国FDA受理，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。
百泽安是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的人源化lgG4抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体，年12月26日首次在中国获批，截至目前已获批5项适应证。
阿斯利康沙丁胺醇、布地奈德固定剂量组合两项三期哮喘试验成功
日前，阿斯利康公布了旗下沙丁胺醇和布地奈德的固定剂量组合PT在中度至重度哮喘患者中两项III期试验的积极结果。该公司表示，与单独成分的沙丁胺醇mcg和布地奈德mcg相比，PT两种剂量(/mcg和/80mcg)在这两项三期试验中达到了所有主要终点，PT显示出了对哮喘患者存在治疗收益。
中国生物人凝血因子Ⅷ上市
9月10日，国药集团中国生物血液制品板块企业天坛生物发布公告称，天坛生物所属企业成都蓉生药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，成都蓉生研制的“人凝血因子Ⅷ”符合药品注册的有关要求。同时，成都蓉生相关生产场地已通过药品GMP符合性检查，并获得了四川省药品监督管理局签发的《药品GMP现场检查结果通知书》。天坛生物成都蓉生人凝血因子Ⅷ对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类患者的手术出血治疗。
获FDA快速通道资格，创新吸入式抗生素疗法达到3期临床终点
日前，Zambon公司宣布，使用其I-neb适应性吸入式气溶胶给药系统递送粘菌甲酸钠(CMS)，在非囊性纤维化支气管扩张(NCFB)患者中进行的3期临床试验PROMIS-I中达到主要终点。相比安慰剂，CMSI-neb组NCFB患者疾病急性加重的年发生率显著减少(0.58比0.95，RR:0.61,95%CI0.46-0.82，p=0.)。
该治疗系统耐受良好。两组发生不良事件的患者百分比相似。很少观察到支气管痉挛和抗生素耐药性(分别为2.8%和1%)。此外，这一疗法已获得美国FDA合格传染病产品(QIDP)和快速通道资格，用于预防铜绿假单胞菌导致的成人NCFB患者的疾病急性加重。
沛嘉医疗-B:TaurusNXT临床试验首例患者植入
沛嘉医疗-B()公布，公司已就公司第三代经导管主动脉瓣置换系统TaurusNXT的多中心临床试验招募到首位患者，并且医院已成功完成首例植入。
公告称，TaurusNXT临床试验是一项多中心、前瞻性、单组目标值研究，旨在评估TaurusNXTTAVR系统治疗严重主动脉瓣狭窄患者的安全性及有效性。该研究由医院葛均波院士牵头，涉及全国逾15个一流中心。
（文章来源：哈富资讯）