前言
本标准按照GB/T1.给出的规则起草。
本标准起草单位：中国疾病预防控制中心、中国防痨协会、首都医科医院、北京结核病控制研究所、首都医科医院、清华大学医院、医院第八医学中心。
本标准主要起草人：陈明亭、成诗明、周林、赵雁林、陈效友、周新华、高微微、高孟秋、初乃惠、林明贵、赵顺英、李惠民、屠德华、吴雪琼、刘二勇、孟庆琳、王静。
1范围
本标准规定了病原学检测阴性肺结核诊断依据、诊断原则、诊断标准、诊断流程与鉴别诊断、诊断质量评价。
本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及其医务人员对病原学检测阴性肺结核的诊断。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
WS-肺结核诊断标准
3术语和定义
WS-界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
病原学检测阴性肺结核
etiologynegativepulmonarytuberculosis
接受结核病病原学检查，检测结果阴性的肺结核患者。
4诊断依据
4.1
流行病学史
有与活动性肺结核患者接触史。
4.2
临床表现
多数病原学检测阴性肺结核患者肺内结核病变程度较轻或病灶局限没有形成空洞，症状体征可不明显。具体临床表现如下：
a)呼吸系统症状：患者可有不同程度的咳嗽、咳痰，痰的颜色多为灰白色部分患者可伴有胸部或背部轻度疼痛。当病变组织累及或侵及肺血管时，患者可表现不同程度的咯血。
b)全身症状：全身症状与病情轻重相关，早期局灶性肺内病灶，可无全身中*症状。当病变进展可有午后间断低热（体温在37.5左右）部分患者可有盗汗、疲乏、食欲不振和体重减轻，女性患者可伴有月经失调或闭经等。急性血行播散性肺结核、结核性胸膜炎等起病急剧患者可伴中、高度发热（体温≥38℃℃）），午后发热为著，多无寒战。
儿童肺结核通常呼吸道症状较轻，肺部体征不明显，与影像学检查所见肺内病变不成比例。儿童肺结核最常见的症状是咳嗽，伴结核中*症状，如发热、夜间多汗、食欲差和体重不增或减轻。免疫功能正常的儿童，如表现有持续2周以上不缓解的发热、咳嗽、乏力生长迟缓，则提示有罹患肺结核的可能。
4.3
实验室检查
4.3.1病原学检查
标本采集、储存及运送方法见附录A。检查结果如下：
a）涂片显微镜检查阴性。
b）分枝杆菌分离培养阴性。
c)分枝杆菌核酸检测阴性。
4.3.2病理学检查
穿刺物涂片、活检组织病理学检查阴性。
4.3.3免疫学检查
4.3.3.1结核菌素皮肤试验，中度阳性或强阳性。
4.3.3.2γ干扰素释放试验阳性。
4.3.3.3结核分枝杆菌抗体阳性。
4.3.3.4结核分枝杆菌特异性抗原皮肤试验阳性。
4.3.4胸水常规、生化检查
4.3.4.1胸水常规检查符合渗出液改变。
4.3.4.2生化检查：糖、氯化物、乳酸脱氢酶、腺苷脱氨酶升高。
4.4
胸部影像学检查
4.4.1原发性肺结核
主要表现为肺内原发病灶及胸内淋巴结肿大，或单纯胸内淋巴结肿大。儿童原发性肺结核也可表现为空洞、干酪性肺炎以及由支气管淋巴瘘导致的支气管结核。
4.4.2血行播散性肺结核
急性血行播散性肺结核表现为两肺均匀分布的大小、密度一致的粟粒阴影；亚急性或慢性血行播散性肺结核的弥漫病灶，多分布于两肺的上中部，大小不一，密度不等，可有融合。儿童急性血行播散性肺结核有时仅表现为磨玻璃样影，婴幼儿粟粒病灶周围渗出明显，边缘模糊，易于融合。
4.4.3继发性肺结核
胸部影像表现多样，轻者主要表现为斑片、结节及索条影，或表现为结核瘤或孤立空洞；重者可表现为大叶性浸润、干酪性肺炎、多发空洞形成和支气管播散病灶等；反复迁延进展者可出现肺损毁，损毁肺组织体积缩小，其内多发纤维厚壁空洞、继发性支气管扩张，或伴有多发钙化等，邻近肺门和纵隔结构牵拉移位，胸廓塌陷，胸膜增厚粘连，其他肺组织出现代偿性肺气肿和新旧不一的支气管播散病灶等。
4.4.4气管、支气管结核
主要表现为气管或支气管壁不规则增厚、管腔狭窄或阻塞，狭窄支气管远端肺组织可出现继发性不张或实变、支气管扩张及其他部位支气管播散病灶等。
4.4.5结核性胸膜炎
分为干性胸膜炎和渗出性胸膜炎。干性胸膜炎通常无明显的影像表现；渗出性胸膜炎主要表现为胸腔积液，胸腔积液可表现为少量或中大量的游离积液，或存在于胸腔任何部位的局限包裹积液，吸收缓慢者常遗留胸膜增厚粘连，部分为胸膜结核瘤。
具体影像学表现参见附录B。
4.5
支气管镜检查
支气管镜检查阳性。支气管镜检查主要用于不明原因的咳嗽、咯血、呼吸困难、声音嘶哑或影像学检查提示有气管、支气管病变者，可直接观察喉、气管、支气管黏膜以及管腔内形态改变可获取标本进行组织病理学、病原学等实验室检查。支气管镜检查常用的方法有支气管肺泡灌洗、刷检、活检以及超声内镜检查等。
4.6
诊断性抗感染治疗
对未能获得结核病病原学、组织病理学等诊断依据，不满足肺结核临床诊断病例标准的疑似肺结核患者，为明确诊断应行诊断性抗感染治疗，具体方法见附录C。
5诊断原则
根据患者的流行病学特点、临床表现、胸部影像学及辅助检查结果，结合诊断性抗感染治疗及鉴别诊断情况（参见附录D），进行综合分析作出诊断。
6诊断标准
经鉴别诊断排除其他肺部疾病，病原学检测阴性肺结核的诊断须符合下列条件之一：
a)具备4.4中任一条及4.2者。
b)具备4.4中任一条及4.3.3.1者。
c)具备4.4中任一条及4.3.3.2者。
d)具备4.4中任一条及4.3.3.3者。
e)具备4.4中任一条及4.3.3.4者。
f)具备4.4中任一条及肺外组织病理检查证实为结核病变者。
g)具备4.4.4及4.5者可诊断为气管、支气管结核。
h)具备4.4.5和胸水为渗出液、腺苷脱氨酶升高，同时具备4.3.3.1，4.3.3.2，4.3.3.3，4.3.3.4任一条者，可诊断为结核性胸膜炎。
儿童病原学检测阴性肺结核须同时具备以下两条：
a）具备4.4中任一条及4.2者；
b）具备4.3.3.1，4.3.3.2任一条者。
7鉴别诊断
病原学检测阴性肺结核的症状、体征和影像学表现同许多胸部疾病相似，如肺癌、肺内结节病、肺炎等。在诊断时应注意与其他疾病相鉴别（参见附录D）。
8诊断流程图
病原学检测阴性肺结核诊断流程包括：问诊、实验室检查、影像学检查、诊断小组讨论等流程（见图1）。
图1
病原学检测阴性肺结核诊断流程图
9诊断质量控制及评价
9.1
诊断质量控制
9.1.1每个县（区）须成立肺结核诊断小组诊断小组至少应由3名以上医师组成，其中应包括中级职称（或高年资医师）及以上结核内科、检验和放射科人员。病原学检测阴性肺结核的诊断，应严格按照诊断标准进行，由肺结核诊断小组共同讨论定诊。
9.1.2所有患者必须进行痰结核分枝杆菌病原学检查为提高患者病原学检出阳性率，应重视送检标本质量，必要时转诊患者或医院进一步检测。
9.1.3对符合条件的患者进行诊断性抗感染治疗。
9.1.4县（区）不能诊断时应医院进一步检查诊断。
9.1.5县（区）应每月组织肺结核诊断小组对新诊断的病原学检测阴性肺结核病例进行讨论，定期对在治的病原学检测阴性肺结核病例进行讨论，将讨论结果详细记录在病案中并做相应处理。
9.2
诊断质量评价
9.2.1病原学检测阴性肺结核诊断流程
数据来源：现场数据核查，查阅患者病案
指标：执行病原学检测阴性肺结核规范诊断流程患者比例95%。
公式：
病原学检测阴性肺结核诊断流程检查单见表1。
表1病原学检测阴性肺结核诊断流程检查单
符合以下条件为诊断流程规范：
a)问诊、病原学、影像学、诊断小组讨论为必备项目。
b)影像学表现不典型患者，诊断性抗感染治疗为必备项目。
c)病理学检查依据技术条件开展，结核病免疫学检查至少选择一项。胸膜炎患者胸水生化及常规检查为必查项目。
9.2.2病原学检测阴性肺结核诊断依据
数据来源：现场数据核查，查阅患者病案
指标：符合病原学检测阴性肺结核诊断依据患者比例95%。
公式：
病原学检测阴性肺结核诊断依据检查单见表2。
表2病原学检测阴性肺结核诊断依据检查单
符合以下条件为诊断依据符合：
a）必备条件全满足
b）其他条件至少满足一条者为诊断依据符合。
9.2.3病原学检测阴性肺结核实验室检查
9.2.3.1痰标本合格率
数据来源：现场数据核查，抽检实验室痰涂片，肉眼判断标本质量。
指标：痰标本合格率90%。
公式：
合格痰：粘液痰、脓痰、血痰（唾液为不合格痰标本）。
9.2.3.2痰涂片数量（包括：萋尼氏抗酸染色、荧光染色显微镜检查）
数据来源：现场数据核查，患者入院或初诊病案痰检报告单。
指标：检查3份痰涂片的患者比例95%。
公式：
9.2.3.3涂片及染色合格率
数据来源：现场数据核查，实验室抽检痰涂片。
指标：涂片及染色合格率90%。
公式：
合格：涂片大小及厚薄适宜，染色适中。
9.2.3.4分枝杆菌分离培养或分枝杆菌核酸检查比例
分枝杆菌分离培养包括固体培养基培养、液体培养基培养，分枝杆菌核酸检查包括脱氧核糖核酸、核糖核酸检查。
数据来源：现场数据核查，患者入院或初诊病案痰检报告单（分枝杆菌分离培养或分枝杆菌核酸检查任一项）
指标：分枝杆菌分离培养或分枝杆菌核酸检查比例90%
公式：
9.2.4病原学检测阴性肺结核影像学诊断
数据来源：现场数据核查，患者入院或初诊胸部影像检查（胸部平片或CT）现场核查。
指标：胸部影像诊断总符合率胸部影像诊断总符合率≥80%：误诊（将其他疾病诊断为活动性肺结核）＜5%，过诊（将非活动性肺结核诊断为活动性肺结核）＜15%。
公式：
与专家影像诊断一致患者数指：质量评价时，现场核查专家阅片结果与当地既往影像诊断诊断结果结果相同患者数量。
9.2.5诊断性抗感染治疗
数据来源：现场数据核查，查阅患者入院病案。
指标：诊断性抗感染治疗完成率率≥90%。
公式：
注：应接受诊断性抗感染治疗患者数，指符合诊断性抗感染治疗适应症患者数；实际完成诊断性抗感染治疗患者数，指按照抗感染诊断性治疗方法完成疗程患者数。
附录A
标本采集、储存及运送
附录B
病原学检测阴性肺结核影像学表现
附录C
病原学检测阴性肺结核诊断性抗感染治疗
附录D
病原学检测阴性肺结核鉴别诊断
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