1原研背景
氨溴特罗口服溶液最早由BoehringerIngelheim研制开发，并于年06月27日在德国批准上市(商品名：Spasmo-MucosolvanSaft，规格：ml:盐酸氨溴索mg与盐酸克仑特罗0.1mg)。2适用范围
2.1适应症：用于治疗急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、肺气肿等)引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等。
2.2用法用量：(1)小儿(12岁以下)：口服，一次2.5~15ml，一日2次。
表2-2-1氨溴特罗口服溶液小儿用量
年龄
体重
每次用药量
未满8个月
4~8kg
2.5ml
8个月~1岁
8~12kg
5.0ml
2~3岁
12~16kg
7.5ml
4~5岁
16~22kg
10.0ml
6~12岁
22~35kg
15.0ml
(2)12岁以上儿童及成人：口服，一次20ml，一日2次；症状明显好转后可减至一次10ml，一日2~3次；对严重呼吸困难患者，最初2~3次，口服一次20ml，一日3次。
图2-2-1原研Spasmo-MucosolvanSaft德国上市产品图片
3特点
3.1祛痰、止咳、平喘三效合一氨溴特罗口服溶液是一款复方祛痰药，由祛痰药物与解痉药物组成相互协同的完美组合，祛痰、止咳、平喘三效合一。成份
药理分类
药理作用
盐酸氨溴索
祛痰药：黏液溶解剂
增加呼吸道粘膜浆液腺分泌，减少粘液腺分泌，降低痰液粘度；促进肺表面活性物质的分泌，增强纤毛运动，使痰液易于咳出。
盐酸克仑特罗
平喘药：β2受体激动剂
松弛支气管平滑肌，缓解气道狭窄；增强纤毛运动；溶解粘液，促进痰液排出，有助于平喘。
3.2应用广泛氨溴特罗口服溶液是目前国内儿童呼吸系统用药大品种，同时在呼吸科、老年科也被广泛应用，其使用剂量明确，梯度划分详细，可以为儿童、成人患者提供安全有效的用药指导，为呼吸系统疾病一线用药。4市场前景
医院数据显示，年国内祛痰药物市场规模达83.30亿元。米内网数据显示，年氨溴特罗市场规模已达5.4亿元，比上一年增长10.06%。中国年度销售趋势(单位：万元)05竞争分析
5.1国内已上市情况
表5-1-1氨溴特罗口服溶液国内已上市情况
通用名
生产企业
来源
最新批准日期
市场状态
是否过评
氨溴特罗口服溶液
河北仁合益康药业
国产
-02-10
有效
视同过评
氨溴特罗口服溶液
北京韩美药品
国产
-07-30
有效
否
氨溴特罗口服溶液
海达舍画阁药业
国产
-06-08
有效
否
图5-1-1河北仁合益康-静泽欣?
图5-1-2北京韩美药品-易坦静?
图5-1-3海达舍画阁-达坦近?
5.年至今申报仿制情况
表5-2-1氨溴特罗口服溶液近4年申报仿制情况
药品名称
注册分类/申请类型
承办日期
企业名称
办理状态
氨溴特罗口服溶液
化药3/仿制
-04-26
扬子江药业集团江苏紫龙药业
/
氨溴特罗口服溶液
化药3/仿制
-04-16
海南万玮制药
/
氨溴特罗口服溶液
化药3/仿制
-01-11
北京诚济制药
在审评审批中
氨溴特罗口服溶液
化药3/仿制
-05-15
河北仁合益康药业
已发批件
6项目优势
(1)原料药：本品种已有稳定、合格的原料药供应商，可关联审评；无特殊辅料，价低易得。
(2)制剂(口服溶液)：本项目已有逆向工程研究经验；开发周期：T+15月可申报(T为合同签订月，T=0)。
*备注：数据来源：NMPA、CDE、药智网、米内网、戊戌网等。
商务合作请联系
张紫芸销售总监
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