行业动态
国家医保局、国家卫健委：对纳入“双通道”药品施行统一报销
9月10日，国家医疗保障局、国家卫生健康委发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》。通知提出，医疗机构是谈判药品临床合理使用的第一责任人。各定点医疗机构要落实合理用药主体责任，建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，自新版目录正式公布后，要根据临床用药需求，及时统筹召开药事会，“应配尽配”。
各地医保部门要按照加强管理、保障供应、规范使用、严格监管的原则，建立处方流转中心，并对纳入“双通道”管理的药品在定点零售药店和定点医疗机构施行统一的报销*策。具备条件的地区要积极探索完善谈判药品单独支付*策，逐步将更多谈判药品纳入单独支付范围。
胰岛素专项国家集采产品清单出炉
10日，上海阳光药品采购网发布了第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)的二代及三代胰岛素相关企业及产品清单。公示期为9月10日至13日，在公示结束后，将组织医药机构按清单填报需求量。这次集采涉及81个产品，共10家企业将参与到这场角逐中。
具体从各企业纳入品规数来看，诺和诺德涉及的品规最多(19)，礼来次之(13)，通化东宝和珠海联邦也各有10个品规被列入。
公司新闻
中国最大民营疫苗集团赴港IPO
据港交所9月12日披露，艾美疫苗股份有限公司递交主板上市申请。此前，艾美疫苗官方消息披露了重磅进展，公司mRNA新冠疫苗在树兰(杭州)医院I期临床试验研究室完成成人组低剂量、中剂量入组，初步试验结果显示疫苗接种后安全且耐受性良好。而且，艾美疫苗的第一代灭活新冠疫苗在研疫苗(针对较为原始菌株)已获得临床试验申请批准。艾美疫苗期望该等临床试验加快其第二代mRNACOVID-19在研疫苗及针对Delta*株第二代灭活新冠疫苗的研发活动，并计划于年第四季度提交该等疫苗的临床试验申请。
艾美疫苗目前正在与浙江省疾控中心合作开发针对Delta*株第二代灭活新冠疫苗。其次，艾美疫苗目前正与上海公卫中心合作开发两种基于重组腺病*载体的新型广谱在研疫苗，以对抗冠状病*(包括引起新冠肺炎的病*及其变异*株)和流感。
招股书显示，艾美疫苗年在中国批签发量达万，占9.5%的市场份额，是仅次于中生集团的第二大全产业链疫苗综合集团。
国内首家心磁设备厂商漫迪医疗完成超亿元A轮融资
漫迪医疗仪器(上海)有限公司近日完成A轮超亿元融资。本轮由中科院旗下国科发展、中科院资本、中科院上海微系统所、上海新微集团和上海国鑫联合投资。漫迪医疗由归国科学家和中科院上海微系统与信息技术研究所科学家团队在年联合发起成立，在年成为国内第一家获国家药监局批准注册证的心磁厂商。以心磁技术为切入点，漫迪医疗将加速生物磁技术研发及临床研究，全面布局生物磁影像诊断设备，力争在该领域成为全球知名的领导厂商。
柳叶刀机器人宣布完成数千万元新一轮融资
近日，深圳柳叶刀机器人有限公司宣布完成数千万元的新一轮融资。此次融资由东方富海管理的中小企业发展基金投资，融资所得将主要用于公司多款手术机器人的临床研究以及新产品研发。此前，柳叶刀机器人曾先后完成了由元生创投和前海母基金共同投资的天使轮融资、海邦沣华投资的Pre-A轮融资。柳叶刀机器人成立于年，是一家致力于实现骨科手术智能化、微创化、精准化的科创型企业，公司愿景是成为骨科手术机器人技术创新的引领者。
微创医疗：1.11亿元战略投资科瑞药业，有助药物洗脱支架加速走向世界各大主流市场
微创医疗(.HK)公布，年9月10日，公司附属公司上海微创医疗器械(集团)有限公司(“上海微创”)与福建省六一八产业股权投资合伙企业(有限合伙)和福建省招标采购集团有限公司(“转让人”)签署股权转让合同，据此，上海微创作为战略投资人，将以约人民币1.11亿元收购转让人持有的福建科瑞药业有限公司(“科瑞药业”)45%的股权。完成交易后，上海微创将成为科瑞药业单一最大股东。上海微创并将通过协议安排获得科瑞药业日常经营的控制权。转让人及其最终实益拥有人及科瑞药业现有股东均独立于公司及其关连人士。
中国医疗集团：正重新推进由GEM转往主板工作
中国医疗集团(.HK)发布公告，集团正重新推进集团创业板转主板工作，转板准备工作取得积极进展，并尽快进行向联交所递交申请。董事会认为，股票在证券交易所主板上市将有利于集团的未来增长、融资灵活性和业务发展。截至该公告之日，公司尚未就转板向证券交易所提出正式申请。
药械审批
中国生物人凝血因子Ⅷ上市
9月10日，国药集团中国生物血液制品板块企业天坛生物发布公告称，天坛生物所属企业成都蓉生药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，成都蓉生研制的“人凝血因子Ⅷ”符合药品注册的有关要求。同时，成都蓉生相关生产场地已通过药品GMP符合性检查，并获得了四川省药品监督管理局签发的《药品GMP现场检查结果通知书》。天坛生物成都蓉生人凝血因子Ⅷ对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类患者的手术出血治疗。
获FDA快速通道资格，创新吸入式抗生素疗法达到3期临床终点
日前，Zambon公司宣布，使用其I-neb适应性吸入式气溶胶给药系统递送粘菌甲酸钠(CMS)，在非囊性纤维化支气管扩张(NCFB)患者中进行的3期临床试验PROMIS-I中达到主要终点。相比安慰剂，CMSI-neb组NCFB患者疾病急性加重的年发生率显著减少(0.58比0.95，RR:0.61,95%CI0.46-0.82，p=0.)。
该治疗系统耐受良好。两组发生不良事件的患者百分比相似。很少观察到支气管痉挛和抗生素耐药性(分别为2.8%和1%)。此外，这一疗法已获得美国FDA合格传染病产品(QIDP)和快速通道资格，用于预防铜绿假单胞菌导致的成人NCFB患者的疾病急性加重。
沛嘉医疗-B:TaurusNXT临床试验首例患者植入
沛嘉医疗-B()公布，公司已就公司第三代经导管主动脉瓣置换系统TaurusNXT的多中心临床试验招募到首位患者，并且医院已成功完成首例植入。
公告称，TaurusNXT临床试验是一项多中心、前瞻性、单组目标值研究，旨在评估TaurusNXTTAVR系统治疗严重主动脉瓣狭窄患者的安全性及有效性。该研究由医院葛均波院士牵头，涉及全国逾15个一流中心。
（文章来源：哈富资讯）